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0206.2016
医疗器械临床试验
博毅达医疗器械咨询机构将为您的医疗器械及体外诊断试剂临床试验、医学方案设计、数据管理、生物统计、临床试验总结报告撰写、第三方监查稽查及培训提供竭诚、高效的一站式咨... -
0206.2016
医疗器械经营许可证
博毅达协助客户获得《 医疗器械经营许可证 》,其中包含:许可证(备案凭证)的首次申请、延续许可证时间、变更事项(包含登记事项与许可事项变更)、许可证的补发、撤销与注... -
0206.2016
医疗器械生产许可证
第一类医疗器械 ( 体外诊断试剂 )的产品备案 应当满足当地市食品药品监督管理局的法规要求申报,博毅达在此项目中能够为客户提供以下服务: 1、生产工艺指导; 2、产品技术要...
- 产品注册
- 临床试验
- 生产/经营许可
- 知识产权
- 质量管理体系
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BIOETA Registration
产品注册
博毅达专注于医疗器械领域的技术咨询及注册服务详细介绍
提供第一类医疗器械(IVDD)产品备案、第二、三类医疗器械产品注册、第二、三类体外诊断试剂注册技术服务。 -
Clinical Trial
临床试验
博毅达凭借多年来先进的管理模式、广泛的资源优势,及对该行业的深刻认识,充分抓住当前CRO行业的市场机遇详细介绍
汇聚了一支由众多高素质的临床专家和训练有素的监查员团队,有完善的质量管理及控制系统,
能确保项目符合国家相关要求,满足客户产品在临床试验方面的各类需求。 -
Production Certificate
生产许可/经营许可
博毅达为您办理第一类医疗器械及体外诊断试剂生产备案登记,二、三类医疗器械(IVDD)《医疗器械生产许可证》,提供一站式咨询及服务。详细介绍
协助客户取得《医疗器械经营许可证》,包含许可证(备案凭证)的首次申请、延续许可证时间、变更事项、许可证的补发、撤销与注销等项目。 -
APQP
质量管理体系
博毅达为您医疗器械质量管理体系认证,提供一站式咨询及服务,从质量管理体系的建立到企业顺利获证,提供全方位的服务。详细介绍
医疗器械生产质量管理规范(GMP)体系认证
ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证
医疗器械一站式服务







